2022年9月29日，美國總統拜（bài）登簽署了一項（xiàng）新法案，涉（shè）及新藥研發前臨床試驗中使用實驗動物（wù）的（de）規定，名（míng）為《FDA現代化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中（zhōng）文媒體稱其為FDA現（xiàn）代化法案2.0（FDA 2.0）。該法案修改了美國食品和藥品管理局（FDA）延續了80多年的藥品臨床試驗申請政策——即所有藥品在申請臨床（chuáng）（人體）試驗前，必須先通過動物實驗來驗證其安全性和有效（xiào）性。這一政（zhèng）策調整引（yǐn）發了廣泛關注，國內外各大媒體對此進行了深（shēn）入解讀，許多人誤認為FDA 2.0的出（chū）台（tái）意味（wèi）著美國食品和藥品（pǐn）管理局將（jiāng）完全取消動物實驗。那麽，事實是否真的如此呢？

FDA成立於1906年，主要使（shǐ）命是保護消費者免受品牌（pái）虛假宣傳以及摻假食品、藥品和（hé）化妝品的侵害。作為公共衛生的守護者（zhě），FDA在醫藥行業中發揮著舉足輕重的作（zuò）用，是藥物上市的監管和審查機構（gòu），其職責是確保藥物的益處超過任（rèn）何潛在的風險。

在（zài）新藥研發過程中，候選藥物在（zài）進入臨床（chuáng）試驗階段之前，必須對（duì）其急性、慢性、發育和生殖毒性以及致癌性進行全麵評估，以確保（bǎo）其在人（rén）類使用後的有效性和安全性。由於許多幹預性實驗無法在人類身上直（zhí）接進行，實驗動物如小鼠、大鼠、兔（tù）子、豬、貓、狗（gǒu）和非人靈長類動物被廣（guǎng）泛應用於（yú）臨床前研究（jiū）。這是因為這（zhè）些動物不僅在遺傳組（zǔ）成上與人類高度同源，而且在分子（zǐ）靶標和（hé）代謝（xiè）途徑上與人類具（jù）有高（gāo）度相似性。

認（rèn）為FDA 2.0的出台等同於取消動物實驗（yàn），是對該法案（àn）的片麵理解。實際上，FDA 2.0僅規（guī）定動物實（shí）驗不（bú）再是申請藥物臨床試驗的強製前提。如果申請方能夠提供科學有（yǒu）效的數據證明其（qí）藥物的安全性和有（yǒu）效性（xìng），依然可（kě）以申請開（kāi）展（zhǎn）臨床（chuáng）試驗。這是FDA鼓（gǔ）勵采用動物實驗替代方法的舉措之一，而非完（wán）全取消動物實驗。因為作為公共衛生的守護者，FDA始終堅持將進入臨床試驗藥物（wù）的風（fēng）險降（jiàng）至（zhì）最低。

建立無（wú）動物藥物測試體係以評估藥物的有效性（xìng）和安全性，一直是科學界追求的重要（yào）目標（biāo）。雖然在某些特定領域已經開發並驗證了非（fēi）動物測試方法（例如用於皮膚產品的皮膚（fū）刺激測（cè）試），但在大多數領域，替代測試方（fāng）法尚不成熟或尚未通（tōng）過驗證。科學界也在不斷努力推動（dòng）動物實驗替代方法的開發和應用。然而，當前藥物（wù）研發過程中，絕大多數測試方法仍無（wú）法完全替代動物實驗。

因此，FDA 2.0的出台反映了全球範圍內減少或消除對動物實驗依賴的（de）努力，但並不（bú）意味著動物實驗將被（bèi）徹底取消。在缺乏科學有效的替代方法（fǎ）的情況下，動物實驗在藥物臨（lín）床前研究中依然是必不（bú）可少的步驟。

有（yǒu）關動物實驗的作用及其重（chóng）要性可參閱本號已（yǐ）經發表的《為什麽要開展動物實驗？》和《如果動物實驗不嚴謹……》及《如果實（shí）驗設計不嚴謹——以漸凍人症轉基因小鼠藥物研發（fā）為例》等文（wén）。